2020年新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，我省深入研究疫情防控科技創(chuàng)新需求，啟動(dòng)疫情防控應(yīng)急科研專項(xiàng)9項(xiàng)、資助經(jīng)費(fèi)580萬(wàn)元，取得了良好成效。其中，中科院西北高原生物研究所疫情防控應(yīng)急科研專項(xiàng)成果“新冠病毒快速檢測(cè)試劑盒”，取得了荷蘭衛(wèi)生福利和體育部醫(yī)療器械注冊(cè)函，2021年4月獲準(zhǔn)在歐盟成員國(guó)上市銷售，并由省科技廳引進(jìn)深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司在海東工業(yè)園投資建立青海雪上云川生物科技有限公司實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，生產(chǎn)線已于2021年7月30日正式投產(chǎn)。
今年3月11日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》通知，12日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作有關(guān)通知》，新冠病毒抗原自測(cè)試劑按照第三類體外診斷試劑的要求，可向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家政策出臺(tái)后，省科技廳立即行動(dòng)，及時(shí)向省政府領(lǐng)導(dǎo)報(bào)送《關(guān)于新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒研發(fā)工作的匯報(bào)》，積極對(duì)接相關(guān)單位，群策群力推進(jìn)試劑盒申請(qǐng)注冊(cè)事宜。
目前，青海雪上云川生物科技有限公司已完成試劑盒三類醫(yī)療器械注冊(cè)所需16項(xiàng)必要材料中的15項(xiàng)。試劑盒樣品已完成廣東省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院、中國(guó)食品藥品檢定研究院的檢測(cè)工作，取得了廣東省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢測(cè)合格報(bào)告，并與省內(nèi)外臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行對(duì)接，推動(dòng)以最快速度完成臨床試驗(yàn)。
