隨著境外疫情加速擴散，不少國家急需抗疫物資。我國在滿足國內疫情防控需要的同時，很多工廠加班加點，努力為全球抗疫提供盡可能多的醫(yī)療物資。4月5日，國務院聯防聯控機制新聞發(fā)布會對出口產品質量、相關認證辦理等情況進行了介紹。

為深化疫情防控國際合作，商務部、海關總署、國家市場監(jiān)督管理總局等部門密切協(xié)作，著力打通質量監(jiān)管、出口通關、標準認證等方面的堵點，有序擴大醫(yī)療物資出口。商務部外貿司一級巡視員江帆表示，截至4月4日，已經有54個國家（地區(qū)）以及3個國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同，另外還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業(yè)開展商業(yè)采購洽談。從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，其中包括口罩約38.6億只，價值77.2億元；防護服3752萬件，價值9.1億元；紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元；呼吸機1.6萬臺，價值3.1億元等。

為加強醫(yī)療物資出口質量的監(jiān)管，商務部會同海關總署、國家藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外測溫儀等五類產品必須取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國(地區(qū))的質量標準要求，海關憑藥監(jiān)部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放。海關總署綜合業(yè)務司司長金海介紹，企業(yè)要嚴格管控產品質量，在出口申報前提前準備好相關單證。申報時要按照規(guī)范申報的要求，如實填寫醫(yī)用/非醫(yī)用、商品名稱、規(guī)格型號等申報要素，以便順利通關。

江帆表示，我國嚴查醫(yī)療物資出現的質量問題，發(fā)現一起查處一起，以便更好發(fā)揮醫(yī)療物資對支持全球疫情防控的重要作用。同時也希望有關國家和地區(qū)在進口環(huán)節(jié)進行必要的質量檢驗，在使用中嚴格按照產品適用范圍和操作規(guī)程正確使用。

很多企業(yè)反映不了解歐盟CE認證、美國FDA注冊的信息，更不知道國內哪些機構具備相應資質從事這項業(yè)務。據悉，國家認監(jiān)委已初步編制了口罩等防疫產品出口到歐盟和美國的認證信息指南，其中包含歐盟CE標志、美國FDA注冊等相關要求，羅列了中國600多家經過批準的認證機構。

國家市場監(jiān)督管理總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍表示，獲得認證資格，一定要找合法的認證機構，并了解出口目的國的市場準入要求。同時要按照我國和目的國的規(guī)定開展生產經營活動，加強產品質量管理。如果真的出現質量、認證評價等問題，應當積極進行回應，消除誤解，既保護了企業(yè)自身利益，也維護了中國產品的信譽和形象。

為確保防疫物資安全可靠，國家藥監(jiān)局通過加強對生產企業(yè)原材料采購、生產過程控制、產品出廠放行等重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴格依照法規(guī)要求和標準組織生產，堅決防止不合格產品流入市場，從源頭上保障醫(yī)療器械質量安全。在檢測試劑方面，截至3月31日，國家藥監(jiān)局已應急審批了25個檢測試劑，其中核酸檢測試劑17個，抗體檢測試劑8個。在產能上，核酸檢測試劑產能達到306萬人份/天，抗體檢測試劑產能達到120萬人份/天。我國臨床使用與國家藥監(jiān)局開展的多環(huán)節(jié)質量檢驗均顯示，這些檢測試劑具有很好的靈敏度和特異性，能夠滿足臨床需求。

國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長張琪指出，使用檢測試劑應當嚴格按照使用說明書進行操作。比如，抗體檢測試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據，也不適用于一般人群的篩查，抗體檢測試劑僅限醫(yī)療機構使用。這一點在產品使用說明書中都有明確的闡述，請?zhí)貏e注意。（記者 敖蓉）